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1大监管下药品经营流通行为如何规范

2019-03-18 09:35:34

随着大部制改革方案的出炉，关于CFDA和卫计委机构职能的合并重组也终于尘埃落定。对于这轮改革，影响的将会是未来很长一段时间医药产业的发展方向。因此，当权责重新划分，新机构开始运作，会带来哪些改变？又会影响哪些正在进行的变化？

1、大监管下，药品经营流通行为如何规范？

CFDA、工商、质检全部金钱统一合并到国家市场监督管理总局以后，药品监管机构只设到省一级，在总局中单独组建国家药品监督管理局，药品经营销售等监管交由市县市场监管部门统一承担。新的问题是：药品在经营流通环节保持着精神上的温度和温暖如果出现问题，将由谁负责？

这意味着省级以下的市县药监机构将相应并入市场监管总局。其实市场监管综合执法改革始于2014年，即工商、质监、食药监等部门成建制整合成市场监管局的做法。截至2017年2月，全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法，一半以上采取工商、质监、食药监“三合一”模式。

有研究统计显示，全国前500个食品产业大县的机构设置中，只有48%单设了食药监管机构。而全国排名前100个药品产业大县中，单设食药监管机构的比例更低。部门合并之后，客观上看，可以为基层食药监管补充力量。然而，全国人大常委会执法检查组的报告指出，综合执法改革在一些地方弱化甚至边缘化了食品安全监管职能，综合执法改革使得药品监管力量有所弱化，监管人员多由其他部门划转，人员老化、专业知识匮乏，专业人员流失较严重。

三大原有部门在市县层面监管力量的整合可能是现在大部制改革后要优先解决的主要问题之一。

2、药审改革是否会延续下去？

在3月4日刚刚举行的第十届“声音·”医药界人大代表政协委员座谈会上，多位代表委员在谈到大部制改革时都提到，政策的制定需要有科学性和延续性。

自2015年药审改革开始以来，解决药品积压，加快新药审评审批速度，鼓励创新药，加入ICH对接国际标准，一系列大刀阔斧的改革措施无不让业界纷纷点赞。而在此轮机构调整后，已经“车爬半坡”的药审改革，能否得以继续推进成为业界关注的焦点。

随着改革方案的公布，组建国家市场监督管理总局，撤销国家食品药品监督管理总局，并在新总局下单独组建国家药品监督管理局，这对于在过去两年多进行大刀阔斧改革的药监系统来说，有可能成为政策延续性的保障之一。

从改革方案看，国家市场监督管理总局将3个正部级机构合并，以实现更高效的职能协同。有业内人士认为，本次改革方案如果落地，对于整个行业将会是利好。监管统一了，各种监管政策更容易落地。此外，对于整个医药行业的整合升级也有好处。

实际上，今年初CDE搬进了新的办公地点以满足扩充人手后带来的工作需求。此外，本应于2017年退休的CDE主任许嘉齐已经办理了延迟退休，这也被认为是最高层对于推动整个改革长期进行所释放的信号。

3、史上最强医保支付方会给医药行业带来什么？

出乎大多数业界人士的意料，药品招标采购的职能归属到了新成立的医疗保障局。而新组建的国家医疗保障局可以说是此次大部制改革中对医药行业最重要的变化。据官方的表述，整个医疗保障将整合为独立部门，包括人社部城镇职工和城镇居民基本医疗保险和生育保险职责、卫计委新型农村合作医疗职责、发改委药品和医疗服务价格管理职责、民政部医疗救助职责。并且在该方案实施后，下属各级应该也会设立类似机构。

争论多年的三保合一究竟应该合在人社部还是卫计委，在此番大部制改革的细则中，终于有了明确的回答声，将此前分属潇佚龙不同部委管辖的三保合一，国家医疗保障局成为“史上最强医保部门”。

值得注意的是，未来医疗保障局将承担“制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施”的工作，也就意味着该部门成为医药市场的最大购买方，省集中招标——医院使用药品——医保报销药品的体系预期会产生重大变化，同时这对企业药品、医疗耗材的销售和使用将产生巨大影响。新的整合下，服务体系与支付体系理顺职能，特别是在药品招标采购方面，该环节实现了支付方和操作方统一，此前出现的药品招标主体不分离、唯低价是取加剧恶性竞争、争议较多的二次议价等现象或将得到有效缓解和调整。

过去一年，《关于推进按病种收费工作的通知》、《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》等支持按病种付费利好政策不断出台，人社部还于近期公布了《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，加之医保局的新组建，这似乎都在暗示医保支付改革将深入推进。

4、国地税合并，将对带金模式釜底抽薪？

按照此次改革方案，省级和省级以下国税地税机构合并，具体承担所辖区域内的各项税收、非税收入征管等职责。国税地税机构合并后，实行以国家税务总局为主与省（区、市）人民政府双重领导管理体制。

对企业而言，国地税合并带来的影响有3个方面：

其一，简化纳税程序，大大降低税收管理成本。国税、地税合并后，企业缴税就不需要同时在两套机构完成办证、购票、申报、缴税等两个基本相同的程序，大大降低了纳税行政成本。其二，税收政策地方“保护主义”减少。地方税收自由裁量权较大时，很多地方会针对招商引资出台税收优惠政策，部分为地方的“恶性竞争”的做法。

地方保护主义减少的同时，CSO通过借助各个地方税收洼地进行过票洗钱的核心逻辑也自此无法立足。此前，国税主要收的是增值税和所得税，而地税则收个人所得税和企业所得税，各个地方为了争夺税源，会搞很多地税优惠政策，形成税收洼地，这正是CSO公司得以帮助企业过票洗钱的立足点。

国税地税二合一之后，将终结CSO公司通过低税率代开劳务费发票的历史。再加上金税三期使企业财务手段全程透明，带金销售的成本必然飙升。这将从政策上阻断带金销售的可行性，促使企业合规、透明营销。

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